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特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對(duì)人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類(lèi)臨床檢驗(yàn)器械。本文對(duì)特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

以同類(lèi)產(chǎn)品中出現(xiàn)頻率較高、風(fēng)險(xiǎn)較大的缺陷項(xiàng)目為代表

2018/02/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本研究從注冊(cè)監(jiān)管角度對(duì)一次性使用水光注射針的風(fēng)險(xiǎn)管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/05/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究從注冊(cè)監(jiān)管角度對(duì)一次性使用水光注射針的風(fēng)險(xiǎn)管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/07/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)呼吸過(guò)濾器的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管對(duì)策進(jìn)行分析。

2025/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

編者按： 為加強(qiáng)和規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析工作，準(zhǔn)確分析評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，提高質(zhì)檢工作的針對(duì)性、有效性，更好地服務(wù)政府和相關(guān)部門(mén)決策管理

2015/09/10 更新 分類(lèi)：其他 分享

對(duì)于醫(yī)療器械而言，由于醫(yī)療器械對(duì)安全和有效的高要求，我們將FMEA運(yùn)用在風(fēng)險(xiǎn)分析的過(guò)程中。

2019/08/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、不同法規(guī)對(duì)元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對(duì)醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

分析方法開(kāi)發(fā)活動(dòng)一般應(yīng)滿(mǎn)足以下三個(gè)要求：科學(xué)合理的設(shè)計(jì)、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、兼顧效率與成本。本文主要以HPLC方法開(kāi)發(fā)為例說(shuō)明筆者的觀(guān)點(diǎn)。

2023/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究提出將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于生物制品生產(chǎn)管理的全生命周期、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要多學(xué)科人員參與、增強(qiáng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的深入認(rèn)識(shí)、推動(dòng)更好地應(yīng)用等建議，以期促進(jìn)提升生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/09/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享