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本文適用于采用數(shù)字影像技術(shù)對尿液中有形成分進(jìn)行自動識別并分析的尿液有形成分分析儀，在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-09-02。

2024/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從技術(shù)視角系統(tǒng)解析軸類零件的常見失效模式、分析方法及典型案例，為您揭示“如何通過科學(xué)失效分析實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)與風(fēng)險防控”。

2025/09/12 更新 分類：檢測案例 分享

半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用于對人類血清、血漿或其他體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測的半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（以下簡稱分析儀），為Ⅱ類醫(yī)療器械。本文對半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究分析目前各國對5G產(chǎn)品監(jiān)管的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，在此基礎(chǔ)上按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》[6]結(jié)合5G醫(yī)療器械產(chǎn)品特點對5G 醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險進(jìn)行分析。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有害生物風(fēng)險分析草案及滿足澳大利亞進(jìn)口印度尼西亞、泰國和越南新鮮芒果相應(yīng)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的擬定措施。

2015/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品防護(hù)計劃(FDP)和危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)體系都是預(yù)防性的控制體系，都是建立在風(fēng)險分析和評估基礎(chǔ)上、不斷完善的食品安全管理體系。 食品防護(hù)越來引起監(jiān)管部門和企業(yè)的重

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

現(xiàn)對本省2016年度進(jìn)行的注冊現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況，以同類產(chǎn)品中出現(xiàn)頻率較高、風(fēng)險較大的缺陷項目為代表，進(jìn)行匯總分析。

2017/12/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了FMEA的特點，作用，應(yīng)用范圍，程序步驟，計分標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)(RPN)；評估影響的嚴(yán)重程度；評估失效發(fā)生的可能性及評估檢測失效的可能性。

2021/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過分析我國在新冠疫苗研制和生產(chǎn)方面的監(jiān)管特點，各個主要環(huán)節(jié)安全風(fēng)險，提出加強(qiáng)新冠疫苗監(jiān)督管理的若干建議。

2022/02/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過對大輸液使用過程、生產(chǎn)過程中的主要質(zhì)量影響因素進(jìn)行分析，并采取有效控制措施，從而達(dá)到降低質(zhì)量安全風(fēng)險的目的。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享