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7月19日，全國首次電動平衡車產(chǎn)品質(zhì)量安全風險分析會在無錫召開。

2017/07/20 更新 分類：培訓會展 分享

歐盟RAPEX對我國電鋸、鏈鋸機械產(chǎn)品的召回風險項分析

2018/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

風險分析除了要掌握一些方法之外，也不要忘了在ISO 14971標準中還有一個好幫手附錄C。

2019/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在方法開發(fā)階段，可以通過結(jié)合統(tǒng)計學的基本原理，對樣本量進行系統(tǒng)的設計，以減少日常檢測中OOS的風險。

2019/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品連續(xù)固體制劑生產(chǎn)過程控制設計與風險分析系統(tǒng)框架。

2023/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本研究通過分析國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)內(nèi)山東省注冊人提交的 PRER存在的問題，提出對策，以期為定期風險評價工作提供思路和參考。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南明確法規(guī)依據(jù)、觸發(fā)條件、實施流程及合規(guī)要點，為企業(yè)實操提供明確指引。

2026/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生化分析儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以紫外—可見光分光光度法對各種樣品進行定量分析。本文對生化分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

2021/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

采用QbD進行分析方法驗證的設計、確認和持續(xù)確證是藥品有效、安全和質(zhì)量可控的充分保證。要用于基于科學知識與風險評估的QbD理念，進行分析方法確認的設計和確認，以保證分析方法的科學性、準確性和可行性，進而通過分析方法的持續(xù)確證，始終如一地提供高質(zhì)量的分析數(shù)據(jù)，以有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量，降低藥品安全風險。

2022/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風險管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，并將產(chǎn)品風險分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應當提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享