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本文通過分析微生物污染對(duì)化妝品質(zhì)量安全的影響，總結(jié)了彩妝類化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并探討了導(dǎo)致這些風(fēng)險(xiǎn)的主要原因。

2024/10/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

探討原料藥物料管理，歸納現(xiàn)場檢查常見問題，分析風(fēng)險(xiǎn)并給出管控措施，確保物料質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)。

2025/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理藥品包裝材質(zhì)分類，分析各材質(zhì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)來源與機(jī)制，提出風(fēng)險(xiǎn)控制及監(jiān)管要求，保障用藥安全。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FMEA（故障問題及后果分析）用于識(shí)別在產(chǎn)品設(shè)計(jì)或產(chǎn)品制造中潛在的故障問題。但是，醫(yī)療器械的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)并不僅僅是由故障造成的。一個(gè)產(chǎn)品可能永遠(yuǎn)不會(huì)故障，但仍有許多其他潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本次研究從注射劑類藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控檢查的缺陷著手，分析了生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提出了優(yōu)化策略，希望能有效防控注射劑類藥品的生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自2017年6月30日起，將所有相關(guān)魚類進(jìn)行組胺檢驗(yàn)和分析。

2017/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了MDR法規(guī)下的驗(yàn)證與確認(rèn)實(shí)施及追溯分析。

2022/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過分析藥品上市許可持有人（MAH）藥物警戒外包的風(fēng)險(xiǎn)因素并提出風(fēng)險(xiǎn)管控策略，為MAH順利實(shí)施藥物警戒外包和監(jiān)管部門制定相應(yīng)監(jiān)管策略提供參考。

2021/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過程控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、變更控制等生產(chǎn)要素進(jìn)行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識(shí)別出原料藥生產(chǎn)過程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)公司產(chǎn)品脆弱性進(jìn)行分析并有效控制，防止公司產(chǎn)品潛在發(fā)生的欺詐性及替代性風(fēng)險(xiǎn)，確保脆弱性分析的全面和有效控制。

2015/12/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享