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本文依據(jù) GB/T 42062-2022，闡述醫(yī)療器械生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)分析的核心邏輯、實(shí)施步驟及實(shí)操要點(diǎn)。

2026/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在討論醫(yī)療器械法規(guī)的時(shí)候，有一個(gè)詞我們是繞不過去的，那就是器械的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品分類等級高，相應(yīng)的要求也會比較高。那么我們是否可以通過風(fēng)險(xiǎn)把法規(guī)要求串在一起呢?

2019/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了中藥風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的主要內(nèi)容，分析了中藥的特點(diǎn)，并以何首烏為例，對中藥風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制提出了意見建議。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文系統(tǒng)探討我國藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施與研究現(xiàn)狀，分析口服固體制劑實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的途徑，為藥物口服固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施提供參考。

2023/07/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考?xì)W盟醫(yī)療器械新法規(guī)的要求，研究了基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的趨勢分析方法，以期為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的監(jiān)測評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供借鑒。

2021/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文對白酒生產(chǎn)企業(yè)基于風(fēng)險(xiǎn)思維的食品安全管理體系審核要點(diǎn)進(jìn)行了分析。

2022/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)進(jìn)行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進(jìn)行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理和FMEA故障模式和效果分析的差異。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

這次我們講上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告規(guī)定要求和不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)。

2024/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享