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本文將從風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和研判工作的實(shí)施主體及開(kāi)展形式、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、督查和匯總幾方面，對(duì)這一過(guò)程進(jìn)行簡(jiǎn)要闡述。

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜合而言，本文從風(fēng)險(xiǎn)管理的意義、法規(guī)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求、風(fēng)險(xiǎn)管理的流程尤其是風(fēng)險(xiǎn)分析等角度進(jìn)行了探討。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)產(chǎn)品很重要，但在一些企業(yè)，管理層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并不嚴(yán)格，在國(guó)內(nèi)、歐盟、美國(guó)的質(zhì)量管理體系中，都對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和管理提出了要求。

2023/07/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日前，遼寧省大連市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)《大連市餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度》，建立餐飲服務(wù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)定期分析研判機(jī)制，運(yùn)用故障模式影響分析(FMEA)風(fēng)險(xiǎn)工具開(kāi)展

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

風(fēng)險(xiǎn)控制完了之后，留給醫(yī)療器械廠商的還有兩塊工作，整體剩余風(fēng)險(xiǎn)分析，生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集及利用

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的非臨床資料中有一項(xiàng)很重要的“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料”，它是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。

2023/07/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了歐盟RoHS高風(fēng)險(xiǎn)物料統(tǒng)計(jì)分析。

2022/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以氣腹機(jī)為例，介紹其風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中危險(xiǎn)（源）分析攻略。

2024/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的受益、風(fēng)險(xiǎn)分析需考慮哪些因素。

2025/02/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在過(guò)去的幾十年里，醫(yī)療器械制造商一直使用FMEA（失效模式及影響分析）作為風(fēng)險(xiǎn)分析工具。然而，仔細(xì)研究風(fēng)險(xiǎn)管理的監(jiān)管和規(guī)范要求，就會(huì)發(fā)現(xiàn)FMEA并不能充分滿足這些要求。

2024/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享