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系統(tǒng)分析2025年版《中國(guó)藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢(shì)，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。

2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家食源性疾病監(jiān)測(cè)系統(tǒng)陸續(xù)接報(bào)多起由產(chǎn)氣莢膜梭菌引起的食源性疾病暴發(fā)事件，通過歸因分析，特作以下風(fēng)險(xiǎn)提示。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上市后監(jiān)督PMS文檔的主要作用在于：為識(shí)別醫(yī)療器械收益-風(fēng)險(xiǎn)概況的所有潛在變化，對(duì)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督數(shù)據(jù)全面、簡(jiǎn)潔、關(guān)鍵性的分析。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研究人血白蛋白與其內(nèi)包材浸出物風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)檢測(cè)，浸出物均達(dá)標(biāo)，玻璃內(nèi)表面無異常，內(nèi)包材不影響藥品質(zhì)量。

2025/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹 AAV 載體基因治療藥物，分析其優(yōu)勢(shì)、風(fēng)險(xiǎn)及安全性，重點(diǎn)闡述非臨床動(dòng)物模型選擇的關(guān)鍵考量因素與常用種屬。

2025/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海市質(zhì)監(jiān)局聯(lián)合上海服裝鞋帽商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)組織召開2014年嬰幼兒軟背帶產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì)。 會(huì)議通報(bào)了近期市質(zhì)監(jiān)局組織開展的各類嬰幼兒軟背帶產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果。

2015/01/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通報(bào)號(hào): G/SPS/N/AUS/360 ICS號(hào): 65 發(fā)布日期: 2015-05-28 截至日期: 2015-06-28 通報(bào)成員: 澳大利亞 目標(biāo)和理由: 植物保護(hù) 內(nèi)容概述: 有害生物風(fēng)險(xiǎn)分析草案及擬定措施以達(dá)到澳大利亞進(jìn)口中國(guó)鮮油

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

通報(bào)號(hào): G/SPS/N/AUS/366 ICS號(hào): 65 發(fā)布日期: 2015-07-27 截至日期: 2015-08-21 通報(bào)成員: 澳大利亞 目標(biāo)和理由: 植物保護(hù) 內(nèi)容概述: 有害生物風(fēng)險(xiǎn)分析草案及滿足澳大利亞進(jìn)口印度新鮮食用葡萄相

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增加已知雜質(zhì)及其他單個(gè)雜質(zhì)的控制，由于處方及工藝合理性存在問題，肌苷注射液與肌苷葡萄糖注射液兩種劑型安全性存在一定風(fēng)險(xiǎn)。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享