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ResApp Health公司宣布其醫(yī)療器械軟件SleepCheckRx獲得了美國(guó)FDA 510(k)許可，SleepCheckRx是一款家用睡眠測(cè)試軟件，通過(guò)分析手機(jī)錄下的呼吸和鼾聲，從而篩查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于質(zhì)量分析器為三重四極桿的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)。產(chǎn)品管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22-10-03。

2023/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合案例分析，探討中藥復(fù)方制劑IND 申請(qǐng)中的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以及通過(guò)獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)品種能否進(jìn)入臨床試驗(yàn)進(jìn)行的決策考慮，以期為中藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供參考。

2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將結(jié)合歐盟、美國(guó)和我國(guó)實(shí)施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來(lái)源、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面進(jìn)行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。

2023/12/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從食品藥品作為健康性產(chǎn)品、剛需性產(chǎn)品、戰(zhàn)略性產(chǎn)品、信賴性產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品、斷崖性產(chǎn)品出發(fā)，多維度多視角分析了各類產(chǎn)品屬性對(duì)食品藥品安全監(jiān)管提出的具體要求。

2024/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

介紹制藥企業(yè)真空冷凍干燥機(jī)的原理，對(duì)設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，得出設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)。從運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等設(shè)備關(guān)鍵點(diǎn)入手，對(duì)真空冷凍干燥機(jī)的性能做出評(píng)估，以保證設(shè)備滿足生產(chǎn)需要。

2024/11/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文適用于比色法、乳酸氧化酶法、乳酸脫氫酶法， 基于分光光度法原理，利用全自動(dòng)、半自動(dòng)生化分析儀或分光光度計(jì)，用于體外定量測(cè)定人血清、血漿中乳酸的含量。

2024/12/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

文章對(duì)血管內(nèi)應(yīng)用的壓力聚焦型、約束型、藥物涂層等特殊球囊的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)與臨床應(yīng)用進(jìn)行了梳理，結(jié)合結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)分析了各類球囊的性能研究關(guān)注點(diǎn)，以期為該類產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)提供參考。

2024/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說(shuō)明等多角度作對(duì)比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)將技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)中的常見(jiàn)問(wèn)題以及日常咨詢中的共性問(wèn)題進(jìn)行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細(xì)地了解相關(guān)技術(shù)審評(píng)要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享