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本期將深入探討ISO/TR 24971，重點介紹有效的風(fēng)險管理流程實施的關(guān)鍵要求和方法，該流程符合質(zhì)量管理體系法規(guī)（如ISO 13485、21 CFR 820）和相關(guān)的適用的法規(guī)要求（如歐盟MDR）。

2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中檢院發(fā)布《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/03/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險管理x臨床評估x上市后監(jiān)管同步進行的20個相關(guān)問題。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械行業(yè)風(fēng)險從業(yè)者面臨的一個共同挑戰(zhàn)是評估整體收益-風(fēng)險。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗中風(fēng)險無處不在且無法消除，面對這種情況，我們能做的就是盡可能識別風(fēng)險、評估風(fēng)險進而通過管理風(fēng)險來降低風(fēng)險事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險事件發(fā)生時造成的損失。

2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。

2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了致突變雜質(zhì)風(fēng)險評估的深度。

2021/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015 年 4 月 29 日 ，美國食品藥品管理局（ FDA ）起向公眾征求牛奶中藥物殘留的風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)。 FDA 預(yù)期將通過此次風(fēng)險評估來加強對牛奶及乳制品的監(jiān)管力度。

2015/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

美國環(huán)保署已經(jīng)完成草甘膦安全性的審查，將在不晚于 7 月份發(fā)布備受期望的草甘膦初步風(fēng)險評估。在初步風(fēng)險評估發(fā)布之后，該機構(gòu)將會發(fā)起公眾評議，然后起草最終的法律提案。世

2015/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品伙伴網(wǎng)訊 9月21日，韓國KFDA發(fā)布對《轉(zhuǎn)基因食品添加劑分枝糖基轉(zhuǎn)移酶（Branching glycosyltransferase）風(fēng)險評估報告》相關(guān)征求意見稿，向全社會征集對該風(fēng)險評估報告案的意見，征求意

2015/10/05 更新 分類：其他 分享