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企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。
2018/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設施、設備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進行了年終盤點
2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷
2019/11/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
國家藥品監(jiān)督管理局組織對青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，立即停產(chǎn)整改
2020/10/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近年來，實驗室數(shù)據(jù)越來越受到監(jiān)管部門和企業(yè)重視，實驗室數(shù)據(jù)完整性已然成為了新的監(jiān)管重點。為方便醫(yī)療器械廠家自查和改進，本文整理了國內(nèi)飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。
2021/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本次檢查由廣西食品藥品審評查驗中心派出20個檢查組，分別對全區(qū)20家生產(chǎn)企業(yè)進行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項共271項，責令企業(yè)限期整改14家，暫停生產(chǎn)6家，立案查處2家
2021/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
通過對核查中心 2023年第一批醫(yī)療器械飛行檢查缺陷項分析發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)問題最多的是生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面，我們對這兩方面內(nèi)容進行了解析整理。
2023/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
2023年11月23日，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號），組織對北京忠冠醫(yī)療器械有限公司開展了飛行檢查。
2023/11/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，督促企業(yè)落實主體責任，確保醫(yī)療器械安全有效，湖北省藥監(jiān)局（以下簡稱省局）組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。
2024/02/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！
2024/04/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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