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本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年國家局29家經(jīng)營類醫(yī)療器械企業(yè)進行飛檢

2018/06/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文對8月份通報通報醫(yī)療器械企業(yè)存在的問題進行匯總，其中8月份通報嚴重缺陷共兩項，通報一般缺陷共52項

2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

12月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢結(jié)果通報

2018/12/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA 在現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)的主要實驗室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總

2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對武漢半邊天微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)有限公司進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷。

2020/09/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

1月21日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布天津車元醫(yī)療科技有限公司對飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題進行整改情況的通報，整改方法供大家參考借鑒

2021/01/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文歸納總結(jié)了2020年醫(yī)械飛檢和體考中常見問題，供大家參考。

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因每個企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標準也不同，但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查都涉及如下六個重點。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點進行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享