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產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機(jī)理、工藝過程、預(yù)期用途、風(fēng)險分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量安全有效的固有特性，因此產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的合規(guī)性也是飛檢的重點之一

2018/09/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實驗室管理涉及了企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等各部門。分析近幾年國家藥監(jiān)部門發(fā)布的飛檢數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，實驗室數(shù)據(jù)真實性、文件記錄、設(shè)備管理等缺陷多達(dá)近160條。為方便大家自查和改進(jìn)，本文整理了相關(guān)GMP飛行檢查公布的實驗室管理缺陷，供大家參考。

2020/10/29 更新 分類：實驗管理 分享

近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2022年第4號醫(yī)療器械飛行檢查情況通告，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企

2022/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，總局發(fā)布2家械企飛檢通報情況

2018/09/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

市監(jiān)局發(fā)布9家企業(yè)檢查結(jié)果。

2018/07/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

應(yīng)對國家級飛行檢查的自查關(guān)鍵點

2018/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現(xiàn)場檢查。飛行檢查在近年來越來越多地被利用于食品藥品監(jiān)督管理中，成為了一種重要的監(jiān)管手段。并且

2018/06/06 更新 分類：其他 分享

近日，國家市場監(jiān)管總局通報黑龍江貝因美、多美滋等6家嬰幼兒奶粉企業(yè)在食品安全管理制度落實方面存在缺陷。不過，此次通報顯示企業(yè)產(chǎn)品均無質(zhì)量問題。

2018/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個注冊申請項目，其中包含30個器械項目，10個IVD項目。

2018/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在4大類的缺陷

2018/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享