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隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的實(shí)施，促進(jìn)了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但也有個(gè)別企業(yè)找到了鉆空子的途徑，下面就是一家注冊(cè)人企業(yè)遭飛檢停產(chǎn)的案例。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制和不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)幾個(gè)方面說明了械企被停產(chǎn)整改的原因。

2021/07/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，四川省藥監(jiān)局對(duì)6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題45項(xiàng)

2021/09/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛檢，作為懸在醫(yī)療器械企業(yè)頭頂?shù)倪_(dá)摩克利斯劍，為保證醫(yī)療器械安全發(fā)揮了重要作用，本文梳理飛檢相關(guān)的要點(diǎn)。

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣西雙健科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。

2020/01/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司進(jìn)行了飛行檢查

2020/01/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文對(duì)藥物警戒專項(xiàng)檢查中主要現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了分析，新政下可供國(guó)內(nèi)MAH迎接飛檢和自檢自糾時(shí)參考。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局公布飛檢結(jié)果：5家廣東省化妝品有限公司責(zé)令整改，此次飛檢主要存在的問題有企業(yè)原料制度落實(shí)不到位、檢驗(yàn)管理制度未落實(shí)、實(shí)際投料與備案配方不一致、生產(chǎn)管理不規(guī)范、備案歸檔資料不全、質(zhì)量管理制度不健全、實(shí)際生產(chǎn)過程記錄與制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程不一致、企業(yè)留樣管理制度未落實(shí)、生產(chǎn)記錄不全、部分員工未辦理健康證以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，河南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對(duì)2021年部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告（2022年第3號(hào)）》，本次被飛檢的醫(yī)療器械企業(yè)共計(jì)33家，河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司被要求停產(chǎn)整改，河南深藍(lán)靜行光電科技有限公司被要求主動(dòng)停產(chǎn)，而鄭州迪生儀器儀表有限公司等31家公司被要求限期整改。

2022/02/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了5家食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查警示函。檢查主要從生產(chǎn)環(huán)境條件、進(jìn)貨查驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、不合格品管理和食品召回和從業(yè)人員管理幾個(gè)方面進(jìn)行檢查。

2018/06/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享