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FDA 在現(xiàn)場審計發(fā)現(xiàn)的主要實驗室控制缺陷，2018年國家藥監(jiān)局GMP飛行檢查和跟蹤檢查公布的實驗室數(shù)據(jù)可靠性缺陷匯總
2019/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州愛芯達電子有限公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，要求停產(chǎn)整頓。
2021/05/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
飛行檢查是國家食品藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，近些年飛檢頻率和力度都在加大！
2022/06/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對江西美琳康大藥業(yè)股份有限公司進行了飛行檢查。
2023/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
要說醫(yī)療器械企業(yè)最怕什么，那應(yīng)該是就是飛行檢查了。今天就為大家送上企業(yè)應(yīng)對飛檢現(xiàn)場檢查的辦法——7S現(xiàn)場管理法，快來看看吧！
2024/05/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
近年來醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量受到持續(xù)關(guān)注。文章對國內(nèi)醫(yī)用口罩相關(guān)標準及技術(shù)指標進行比對，對醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)、原材料、生產(chǎn)工藝及省內(nèi)行業(yè)現(xiàn)狀進行介紹，結(jié)合2022 年遼寧省醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，對生產(chǎn)管理、采購及文件管理部分出現(xiàn)問題進行分析，以供同類企業(yè)借鑒和參考。旨在幫助口罩生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量意識，學習質(zhì)量管理技能，持續(xù)產(chǎn)出符合預(yù)期用途和技術(shù)要
2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了飛行檢查的4個核心重點問題。
2021/02/01 更新 分類：實驗管理 分享
據(jù)統(tǒng)計，每年全國大約有150家生產(chǎn)企業(yè)因不符合規(guī)定而被責令停產(chǎn)或整改，這無疑給企業(yè)帶來了沉重的代價。因此，本篇文章旨在提醒各位同仁，提前做好充分準備，以順利通過即將到來的飛行檢查、例行檢查等。
2025/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
今日，國家藥監(jiān)局核查中心于2020年11月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司等8家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求情況。
2020/12/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布2022年第4號醫(yī)療器械飛行檢查情況通告，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司等7家企
2022/04/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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