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近年來，我國醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍建設(shè)取得長足發(fā)展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的醫(yī)療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。

2021/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天咱們就來聊一下，面臨各種檢查時如何與檢查員溝通......

2019/11/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，四川省藥監(jiān)局對6家第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，共發(fā)現(xiàn)一般缺陷問題45項(xiàng)

2021/09/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛行檢查，是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)。

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

飛行檢查，指事先不通報(bào)被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場檢查，遵循“雙隨機(jī)一公開”的原則，對實(shí)驗(yàn)室的檢測和管理能力都有著非常高的要求。以下為相關(guān)的答疑問題匯總。

2024/12/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹實(shí)驗(yàn)室飛行檢查的7個重點(diǎn)檢查項(xiàng)目。

2020/09/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

10月29日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)通告對北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查情況。通告稱，北京市藥監(jiān)局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，在對北京康祝醫(yī)療器械有限公司的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在多項(xiàng)缺陷，已責(zé)成相關(guān)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令該企業(yè)進(jìn)行停產(chǎn)整改。

2020/11/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長春長生”）生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查。

2018/07/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，藥監(jiān)局對江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報(bào)，現(xiàn)場檢查存在2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和17項(xiàng)一般缺陷，責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓

2018/08/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享