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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控，四川省藥品監(jiān)督管理局于2020年9月14日至9月20日組織開展了全省第2批醫(yī)療器械飛行檢查工作。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下。

2020/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

飛行檢查的重點(diǎn)問題

2021/05/31 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點(diǎn)為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用電子體溫計(jì)、紅外額溫計(jì)等醫(yī)用防護(hù)醫(yī)療器械。2021年，核查重點(diǎn)除防護(hù)類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題?，F(xiàn)發(fā)布第一批通告，內(nèi)容如下。

2025/05/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2015年8月11日，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局組織對湖南康泉食品飲料有限公司進(jìn)行現(xiàn)場飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)：企業(yè)廠房的圍墻、水處理車間、原輔料庫、成品庫及檢驗(yàn)室均已被有關(guān)單位拆

2015/09/28 更新 分類：其他 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2024/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2025/04/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

醫(yī)療器械飛檢責(zé)令停產(chǎn)440條缺陷匯總

2019/06/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室由于其涉及的數(shù)據(jù)信息量大，首當(dāng)其沖成為數(shù)據(jù)完整性的重災(zāi)區(qū)。

2019/09/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享