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執(zhí)行驗(yàn)證方案或測(cè)試文檔的過(guò)程中，驗(yàn)證偏差會(huì)是其中的一部分；在完成一個(gè)完整的驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)，幾乎不可能不產(chǎn)生一些奇怪的驗(yàn)證偏差。

2024/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了色譜法方法驗(yàn)證

2021/06/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證分析方法的開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。

2024/03/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了方法學(xué)驗(yàn)證ChP9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則。

2024/06/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器械審中心發(fā)布《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版），新修訂的軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，對(duì)醫(yī)療器械軟件的概念、生存周期、軟件驗(yàn)證、測(cè)試、確認(rèn)和功能用途等內(nèi)容和要求都做修訂，本文為小編整理的新舊醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則對(duì)比表供醫(yī)療器械企業(yè)參考。

2022/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對(duì)某乘用車(chē)外后視鏡風(fēng)哨聲問(wèn)題，通過(guò)實(shí)車(chē)主觀評(píng)價(jià)進(jìn)行風(fēng)哨聲問(wèn)題確認(rèn)及分析，根據(jù)計(jì)算流體力學(xué)（CFD）方法提出攝像頭與鏡殼間不合理階差消除方案與空腔消除方案，改善流場(chǎng)和監(jiān)測(cè)點(diǎn)壓力，并通過(guò)實(shí)車(chē)測(cè)試和主觀評(píng)價(jià)驗(yàn)證方案的有效性。

2025/08/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料是體外診斷試劑上市前的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是產(chǎn)品安全有效的證據(jù)之一，其覆蓋了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中性能驗(yàn)證和確認(rèn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文整理了體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料的要求，供大家參考。

2021/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)論有源醫(yī)療器械注冊(cè)，還是無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的確定和規(guī)定都是極其重要的事項(xiàng)，性能指標(biāo)的檢測(cè)、驗(yàn)證、確認(rèn)、論證將貫穿醫(yī)療器械注冊(cè)全程。本文為大家說(shuō)說(shuō)如何確定無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的性能指標(biāo)。

2025/07/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ECA發(fā)布《非腸道藥品的容器密封完整性測(cè)試》-2025，該立場(chǎng)文件為注射用藥品的容器密封完整性測(cè)試提供了最佳實(shí)踐建議。它旨在作為藥典各論的補(bǔ)充，并反映了現(xiàn)行的GMP實(shí)踐。它定義了一個(gè)生命周期CCI控制策略，整合了確認(rèn)/驗(yàn)證、常規(guī)控制、供應(yīng)商管理和穩(wěn)定性研究。

2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一、序言 前段時(shí)間公司安排，把《確認(rèn)與驗(yàn)證》附錄給做個(gè)培訓(xùn)。 這個(gè)培訓(xùn)說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單，但是在3個(gè)多小時(shí)里面把這些事情說(shuō)清楚卻是很難，當(dāng)然了，讀讀條款也用不了2個(gè)小時(shí) 。后來(lái)

2016/09/27 更新 分類(lèi)：其他 分享