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制劑的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段,分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化,小試確認(rèn),中試放大,試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證,穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求,對各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。
2023/05/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文通過ANSYS仿真確認(rèn)問題產(chǎn)生根因,并通過仿真驗(yàn)證改善效果,大幅縮短了驗(yàn)證周期并降低了驗(yàn)證成本,因此通過仿真驗(yàn)證設(shè)計(jì)將會(huì)是一個(gè)大趨勢。
2025/07/27 更新 分類:檢測案例 分享
介紹過程確認(rèn)的樣本量從法規(guī)背景、過程確認(rèn)樣本量決定的原理、數(shù)據(jù)類型、置信度和可靠性、AQL水平這五個(gè)方面來和大家介紹。
2020/04/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
確認(rèn)(validation)是醫(yī)療行業(yè)最重要和最常用的術(shù)語之一,其簡單含義是對產(chǎn)品質(zhì)量和系統(tǒng)可靠性提供高度保證或確認(rèn)。
2025/04/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
工藝驗(yàn)證涵蓋了多個(gè)環(huán)節(jié),包括參數(shù)驗(yàn)證、性能測試和再驗(yàn)證等。
2024/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在實(shí)踐中,日常檢測使用的分析方法的適用性通常是通過方法確認(rèn)研究加以評(píng)價(jià)的。今天給大家列舉出和方法確認(rèn)相關(guān)的31個(gè)概念,方便大家理解
2017/12/18 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
【醫(yī)械問答】對于滅菌確認(rèn)報(bào)告,申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報(bào)?
2019/01/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《中國藥典》2020年版將會(huì)明確提出“方法確認(rèn)”的概念,并提出了同USP一樣的對方法確認(rèn)的指南性意見。
2019/05/14 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
波士頓科學(xué)質(zhì)量總監(jiān)Jessica Lee博士以“設(shè)計(jì)確認(rèn)必須了解什么”為題分享了有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)過程的見解,并回答了業(yè)內(nèi)同行對此問題的疑問,幫助大家更好地了解用戶。
2020/06/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
設(shè)計(jì)確認(rèn)是用于確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途。因此本文注重講述下設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的輸出物以及詳細(xì)攻略
2023/10/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享