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本文主要介紹了驗證總計劃的分類和主要內(nèi)容
2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
驗證總計劃（Validation Master Plan ,VMP）是對企業(yè)內(nèi)部整個確認與驗證策略、目的和方法進行綜述的驗證管理文件，是一份較高層次的文件，用來保證驗證執(zhí)行的充分性。VMP應(yīng)當對整個驗證程序，組織結(jié)構(gòu)，內(nèi)容和計劃進行全面安排。VMP提供驗證工作程序的信息，簡述確認與驗證的基本原則，確認與驗證活動的組織機構(gòu)及職責，并說明執(zhí)行驗證工作時間的安排，需要時，也可包括與計
2022/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品生產(chǎn)驗證活動的組織機構(gòu)，待驗證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗證策略等內(nèi)容
2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
清潔驗證計劃，專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證。
2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
工藝驗證主計劃主要驗證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗證產(chǎn)品是否可以達到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標準，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為保證HACCP計劃的有效性、適宜性和充分性，確保HACCP體系發(fā)揮控制食品安全的作用，需定期對HACCP計劃進行驗證和評審。
2017/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
隔離系統(tǒng)的首次驗證通常包括設(shè)計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環(huán)節(jié)，驗證計劃的范圍與程度應(yīng)當基于科學(xué)的風(fēng)險評估。
2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享
自從《能力驗證規(guī)則》頒布實施之后，歷經(jīng)幾次修訂，現(xiàn)在的實驗室必須嚴格按照《能力驗證規(guī)則》規(guī)定的頻次參加，而且實驗室應(yīng)有參加能力驗證的工作計劃并按計劃落實實施，具體領(lǐng)域和檢測項目可以上CNAS官網(wǎng)的能力驗證專欄獲得。
2020/02/18 更新 分類：實驗管理 分享
MDR法規(guī)附錄XIV對臨床評估和上市后臨床跟蹤PMCF做了詳細的說明，其中在第1(a)節(jié)的最后一條特別提到了生產(chǎn)商應(yīng)該在臨床評估計劃中包括臨床開發(fā)計劃（CDP），而臨床開發(fā)計劃應(yīng)表明從探索性研究到驗證性研究以及PMCF的進程，其中要包括里程碑的說明書和潛在接收標準的描述。
2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了加標回收率總計算方法、影響因素、結(jié)果判斷及注意事項。
2021/11/26 更新 分類：實驗管理 分享
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