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本文筆者將論述清潔驗(yàn)證后殘留物分析方法開發(fā)與驗(yàn)證要點(diǎn)，以便為廣大研究者在清潔驗(yàn)證分析方法建立方面提供參考。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于當(dāng)前來說，回顧性驗(yàn)證存在沒有什么意義，因?yàn)椴还茏霾蛔?，都是要做再?yàn)證的。隨著社會(huì)的發(fā)展，GMP的深入人心，回顧性驗(yàn)證補(bǔ)充了老設(shè)備的前驗(yàn)證缺失問題，但隨著老設(shè)備退出歷史的舞臺(tái)，回顧性驗(yàn)證也將隨著淡出人們的視線。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

大家都知道，在首次提交CNAS申請(qǐng)材料的時(shí)候需要提交滿意的能力驗(yàn)證的結(jié)果，除了在提交申請(qǐng)的時(shí)候要交能力驗(yàn)證結(jié)果，其實(shí)能力驗(yàn)證還有這些你不知道的作用

2017/12/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

“4Q驗(yàn)證”又稱為“4Q確認(rèn)”，是國內(nèi)外藥品行業(yè)在對(duì)儀器進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文主要介紹了芯片驗(yàn)證的作用、工具及FPGA原型驗(yàn)證解決方案。

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本內(nèi)容，檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的基本步驟，檢驗(yàn)方法的適用性驗(yàn)證等。

2021/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了有關(guān)清潔驗(yàn)證的52個(gè)問題與解答，包括：清潔方法，清潔限度，清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，清潔效期等相關(guān)問題。

2021/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對(duì)的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時(shí)工作實(shí)踐談?wù)剬?duì)清潔驗(yàn)證的體會(huì)。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了方法驗(yàn)證的技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證:準(zhǔn)確度,精密度,線性,檢測限和定量限,特異性,耐變性及不確定度。

2022/01/17 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

工藝驗(yàn)證要求至少進(jìn)行連續(xù)三批次的工藝驗(yàn)證，如何正確理解“連續(xù)三批”的含義？

2023/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享