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本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)骨科外固定支架注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2025/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械技術(shù)要求中如何確定產(chǎn)品力學(xué)性能指標(biāo)，應(yīng)如何提交力學(xué)性能指標(biāo)的確定依據(jù)？

2026/01/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

骨科醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),產(chǎn)品綜合了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、生物力學(xué)、測(cè)試分析學(xué)、表面技術(shù)、機(jī)械制造等多種學(xué)科及技術(shù)。從治療的角度劃分,骨科醫(yī)療器械可以分為創(chuàng)傷類(lèi)、脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)、足踝類(lèi)。創(chuàng)傷類(lèi)是最普遍的,也是最基礎(chǔ)的,其次有脊柱類(lèi)、關(guān)節(jié)類(lèi)。

2021/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纖維的材料被用于設(shè)計(jì)小型醫(yī)療器械或植入物。

2020/05/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，中檢院發(fā)布《外科植入物 骨誘導(dǎo)磷酸鈣生物陶瓷》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2021/03/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)的增長(zhǎng)都由創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，而近期，驅(qū)動(dòng)因素變成了小型醫(yī)療器械和植入物。

2021/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的持續(xù)性安全審查，美國(guó)FDA日前發(fā)布了最新的安全通訊，宣布已發(fā)現(xiàn)與乳房植入物周?chē)纬傻鸟：劢M織有關(guān)的新癌癥類(lèi)型。

2022/09/18 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

對(duì)于這些較難愈合恢復(fù)的皮膚損傷，較好的處理方式是在傷口部位構(gòu)建一些功能性的材料，即皮膚傷口敷料或皮膚植入物，從而促進(jìn)這類(lèi)傷口的恢復(fù)。

2023/04/23 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2023年8月22日，以色列Nurami Medical公司開(kāi)發(fā)的一種新型的硬腦膜修復(fù)材料——ArtiFascia獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。

2023/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

位于巴塞羅那的一家名為 Inbrain Neuroelectronics 的初創(chuàng)公司生產(chǎn)出了一種由石墨烯制成的新型腦植入物，并正準(zhǔn)備在今年夏天進(jìn)行首次人體試驗(yàn)。

2024/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享