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2024年6月11日，MDCG發(fā)布了MDCG 2024-1-5用于盆腔器官脫垂修復和壓力性尿失禁的泌尿婦科手術(shù)網(wǎng)狀植入物的警戒指南。
2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布了《YY/T 0661—2017《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準》第1號修改單已經(jīng)審定通過。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了 YY/T 0809.13—2020《外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第13部分：帶柄股骨 部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定》醫(yī)療器械第1號修改單。
2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2月17日，美國食品和藥物管理局批準了用于人道主義用途的患者專用距骨間隔3D打印距骨植入物?；颊邔Ｓ镁喙情g隔物是世界上第一個也是第一個替代距骨的植入物，距骨是踝關(guān)節(jié)中連接腿和腳的骨，用于治療踝關(guān)節(jié)缺血性壞死（AVN），由于該區(qū)域供血不足而導致骨組織死亡的一種嚴重的進展性疾病。
2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
針對復雜植入物相關(guān)骨感染面臨的致病菌難清除、感染性骨破壞修復難度大、抗生素骨水泥藥物有效率低以及潛在組織毒性等問題，本研究課題組將硼硅酸鹽生物活性玻璃（BSG）負載低劑量硫酸慶大霉素PMMA骨水泥用于植入物相關(guān)金葡菌骨感染研究。
2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要從原位成型植入物的分類、處方考量和開發(fā)要點出發(fā)進行總結(jié)概述。
2025/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
人工智能3D打印技術(shù)目前已在骨科手術(shù)中得到了較為廣泛的應(yīng)用。解決了骨科手術(shù)“看不見、打不準、拿不穩(wěn)”的難題，術(shù)前醫(yī)生可以根據(jù)3D打印出的全真模型進行手術(shù)入路的精準定位，合理規(guī)劃手術(shù)方案，在手術(shù)過程中操作輕松、得心應(yīng)手。
2021/09/23 更新 分類：熱點事件 分享
近日，強生(Johnson& Johnson)宣布，其骨科子公司DePuy Synthes的INHANCE? Shoulder System已獲得FDA的510(k)許可，用于反向肩關(guān)節(jié)置換術(shù)(Reverse Total Shoulder Arthroplasty , RTSA)。INHANCE Shoulder System是第一個上市的、完全可轉(zhuǎn)換的肩關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)，可以幫助簡化外科醫(yī)生和手術(shù)室工作人員的現(xiàn)有工作流程。
2022/05/21 更新 分類：熱點事件 分享
骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進行性能研究？
2022/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問：對于常規(guī)超高分子量聚乙烯材料骨科植入產(chǎn)品，YY/T 0772.3中的加速老化試驗和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗?zāi)芊裣嗷ヌ娲?
2023/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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