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  • 軟骨退變創(chuàng)新療法LIFT植入物獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

    2023年10月9日，骨科醫(yī)療器械公司 ZKR Orthopedics, Inc. 宣布，其 LIFT 植入技術(shù)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備認(rèn)定。

    2023/10/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 治療軟骨退化的LIFT植入物獲批FDA IDE

    2024年2月14日，骨科醫(yī)療器械公司ZKR Orthopedics宣布已獲得FDA批準(zhǔn)，授予其LIFT植入物進(jìn)行多中心前瞻性臨床試驗(yàn)的調(diào)查性醫(yī)療器械豁免（IDE）。

    2024/02/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 鎂材料醫(yī)療器械注冊(cè)取證流程及主要風(fēng)險(xiǎn)

    近年來(lái)，國(guó)家大力鼓勵(lì)鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應(yīng)用。

    2024/09/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 髖關(guān)節(jié)置換植入物，獲批FDA IDE

    2023年1月12日，專注于創(chuàng)新骨科器械解決方案的醫(yī)療器械公司Hip Innovation Technology,LLC(HIT)宣布，其HIT反向髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)（反向HRS）在美國(guó)首次植入，獲得FDA試驗(yàn)用醫(yī)療器械豁免(IDE)批準(zhǔn)。

    2023/01/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 骨科應(yīng)用軟件助力手術(shù)決策

    2023年3月27日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司Exactech宣布，已獨(dú)家獲得Advata的新軟件許可，該軟件將擴(kuò)展其基于機(jī)器學(xué)習(xí)(ML)的創(chuàng)新型臨床決策支持工具Predict+?的功能。

    2023/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 首款！獲批FDA的3D打印頸椎植入物

    2023年2月14日，專注于骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司Curiteva宣布，推出首款獲得FDA 510(k)許可的3D打印PEEK植入物，即采用HAFUSE技術(shù)的Inspire Porous PEEK頸椎間體系統(tǒng)。

    2023/02/24 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 盤點(diǎn)2024年FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)證的14款植入類器械

    2024年美國(guó)FDA已公示獲批上市的產(chǎn)品中，突破性器械產(chǎn)品共32款。從FDA公開(kāi)信息來(lái)看，32款產(chǎn)品的類型集中于無(wú)源植入器械，其中以骨科和心血管植入物為主。本文介紹了其中14款植入類器械

    2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 定制式醫(yī)療器械新年首秀 3D打印胸椎成功植入人體

    這是《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》自今年1月1日起施行后，我國(guó)完成的首例定制式醫(yī)療器械骨科植入手術(shù)。

    2020/01/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 椎間融合器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    椎間融合器作為骨科植入性醫(yī)療器械，是實(shí)現(xiàn)脊柱相鄰椎間隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影響相鄰椎體骨性融合的效果。

    2020/06/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 桁架植入技術(shù)及新型頸椎板解決方案

    2023年8月15日，專注于創(chuàng)新骨科植入物的醫(yī)療技術(shù)公司 4WEB Medical 宣布，全面商業(yè)化推出其植入物產(chǎn)品組合中的最新產(chǎn)品Cervical Spine Plating Solution（新型頸椎板解決方案）。

    2023/08/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享