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關(guān)于修訂發(fā)布CNAS-R01：2017《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》等20份認(rèn)可規(guī)范類文件的通知
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GE醫(yī)療召回 CARESCAPE R860 呼吸機，原因是備用電池早期故障可能導(dǎo)致呼吸機意外關(guān)閉。
2022/06/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，法國血管介入機器人制造商Robocath推出了一款新的遠(yuǎn)程血管介入機器人解決方案“R-One+”。
2023/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，R-ONE?血管介入手術(shù)機器人（以下簡稱“R-ONE?”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。
2024/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。
2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
R3 Vascular宣布其藥物洗脫生物可吸收支架Magnitude獲FDA批準(zhǔn)可以進(jìn)行IDE研究。
2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
R&D階段的質(zhì)量相關(guān)體系更多與“支持性信息”有關(guān)，這也是本文擬討論的重點。
2025/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了Axon-R集成可穿戴增強現(xiàn)實與腦機接口設(shè)備啟動臨床試驗。
2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。
2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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