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今日,器審中心發(fā)布《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》
2019/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊。
2020/04/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
波士頓科學(xué)(Boston Scientific)的Ranger藥物洗脫球囊(DCB)獲得美國FDA的批準(zhǔn),用于治療下肢動(dòng)脈缺血的患者。
2020/11/19 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的體外藥物釋放應(yīng)開展哪些研究?
2020/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文所涉及的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管是指在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血管內(nèi)導(dǎo)管。該產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類。
2020/12/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日消息,樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“樂普醫(yī)療”)自主研制的“切割球囊系統(tǒng)”正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市
2020/12/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊申請。
2021/01/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
藥物洗脫球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的藥物涂層完整性應(yīng)提交的申報(bào)資料有哪些?
2021/03/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
美敦力的最新一代載藥球囊---Prevail獲得CE批準(zhǔn)上市。
2021/07/26 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
由于電池故障風(fēng)險(xiǎn),Datascope/Getinge/Maquet 召回 Cardiosave Hybrid/Rescue 主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵電池組
2021/11/01 更新 分類:監(jiān)管召回 分享