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近期，F(xiàn)DA發(fā)布通知，將潔定子公司Datascope的Cardiosave主動(dòng)脈內(nèi)球囊泵（IABPs）的另一次召回定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。

2023/04/11 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2023年8月8日，波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 POLARx? 冷凍消融球囊已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，適用于治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（AF）患者。

2023/08/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ABLUMINUS DES+是一款載藥西羅莫司的藥物洗脫支架，其與傳統(tǒng)的DES最大區(qū)別在于支架未覆蓋的球囊區(qū)域有載藥涂層。

2023/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息顯示，賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：賽諾醫(yī)療）產(chǎn)品：冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲批，醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233031323。

2023/09/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，微創(chuàng)醫(yī)療科學(xué)有限公司宣布，其子公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司已完成冠狀動(dòng)脈棘突球囊上市前臨床研究全部受試者入組。

2023/09/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了康灃生物科技（上海）股份有限公司生產(chǎn)的“冷凍消融設(shè)備”和“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/12/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《外周藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/02/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司研發(fā)和生產(chǎn)的心啟?冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（國(guó)械注準(zhǔn)20243030845）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)注冊(cè)。

2024/05/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司的控股子公司上海鴻脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的 ReeAmber?外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享