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本指導原則旨在指導注冊申請人對子宮輸卵管造影球囊導管注冊申報的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在期刊《Heart Rhythm O2》上發(fā)布一篇關(guān)于雅培球囊形PFA消融導管---VOLT的前瞻性的臨床研究。研究顯示VOLT治療房顫時允許患者清醒，整個治療過程證明患者在清醒鎮(zhèn)靜下PFA是可行的。

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Airiver Medical宣布其藥物涂層球囊---ESSpand獲FDA批準進行IDE臨床研究。本項研究將招募多達300名伴或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎患者，并在全美范圍內(nèi)進行，以評估ESSpand的安全性和有效性。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培宣布其球囊形PFA---Volt PFA獲FDA批準上市，用于治療心房顫動患者。同時雅培宣布即將在美國開展商業(yè)化脈沖場消融手術(shù)。該產(chǎn)品今年3月份已經(jīng)獲得CE批準上市。

2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了優(yōu)爾愛（常州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用咽鼓管球囊導管”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導原則旨在指導和規(guī)范椎體成形球囊擴張導管產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助注冊申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風險、性能、預期用途等內(nèi)容，用來指導注冊申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

椎體成形球囊擴張導管管理類別為III類，用于骨折的復位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對椎體成形球囊擴張導管的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等內(nèi)容進行講述。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了戈爾及同仁有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架”，我們一起了解下球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

球囊導管親水涂層固化工藝是一種利用光能源或者熱能，使液態(tài)物質(zhì)轉(zhuǎn)變成固態(tài)物質(zhì)的過程。親水涂層的性能對于球囊導管固化效果起著很關(guān)鍵的作用，不同性能與種類的親水涂層所要求的固化時間存在一定的差異。

2023/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，CardioFocus, Inc.研發(fā)的“一次性使用球囊型激光消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享