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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了富士瑞必歐株式會社“乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學發(fā)光法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

優(yōu)化一個免疫檢測試劑時通常需要很多步驟，以提高測定的準確性、靈敏度、特異性和整體性能。今天我們一起來看看具體需要考慮的要點有哪些。

2025/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們公司有1個流式細胞檢測試劑，需要做臨床試驗：（1）臨床樣本可以采用回顧性樣本嗎？（2）可以免知情使用剩余樣本嗎？

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

想要申請幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（分類目錄二級序號為19085）項目，想問一下根據(jù)最新的規(guī)定該項目現(xiàn)在是否需要做臨床試驗？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

病原體特異性IgM抗體檢測試劑臨床試驗中是否必須進行感染急性期患者檢出率的評價？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《應用于結(jié)直腸癌篩查及輔助診斷的糞便多靶點聯(lián)合檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享