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對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應(yīng)液作為其試劑組成時，申請人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？
2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準(zhǔn)20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，為進(jìn)一步規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術(shù)審評要點（試行）》現(xiàn)予發(fā)布
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則
2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
高純試劑可以當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用嗎？
2020/03/26 更新 分類：實驗管理 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導(dǎo)原則》
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報，醫(yī)諾華集團(tuán)Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權(quán)的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結(jié)果錯誤的風(fēng)險
2021/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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