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2025年至今，中國器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應(yīng)用情況與審評關(guān)注點(diǎn)

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對腫瘤標(biāo)志物定量檢測試劑類產(chǎn)品的一些審評常見關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國對于包括體外診斷試劑的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風(fēng)險(xiǎn)程度最低，第三類風(fēng)險(xiǎn)程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

2020/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究使用國家參考品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進(jìn)入體外診斷試劑注冊階段的病原菌多重核酸檢測試劑盒的分析性能進(jìn)行評價(jià)，并重點(diǎn)按照不同影響因素對其檢出限性能進(jìn)行了深入分析。

2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了高應(yīng)變速率和準(zhǔn)靜態(tài)力學(xué)拉伸性能有什么不同及如何準(zhǔn)確選擇測試設(shè)備。

2024/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局評審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間9月15日

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，高視醫(yī)療已取得干眼檢測儀 Gaush iDea FOS 及干眼和角膜地形圖測試儀 Gaush iDea Topo 兩款干眼診斷設(shè)備的醫(yī)療器械注冊證。

2024/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

壓敏膠粘劑，指略施壓力即可瞬時(shí)粘接的一種膠粘劑。壓敏膠一般分為溶劑活化型、加熱型和壓敏型三類，其中壓敏型的使用最為方便，發(fā)展迅速。

2020/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享