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由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個(gè)產(chǎn)品臨床計(jì)劃用鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)（樣本為血液）進(jìn)行對比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑/

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了我國已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑等3項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由杭州世佳電子有限公司自主研發(fā)的產(chǎn)品：新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（唾液）成功獲得歐盟CE2934自測證書。

2022/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑陽性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享