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剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》
2024/06/17 更新 分類:法規(guī)標準 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細管電泳法)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/02/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腫瘤伴隨診斷相關(guān)基因突變檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2025/12/30 更新 分類:法規(guī)標準 分享
5月4日FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了消息,消息顯示,F(xiàn)DA批準了用于早期診斷與阿爾茨海默病相關(guān)的淀粉樣蛋白斑塊的測試上市,這是FDA批準的第一個用于該用途的IVD檢測試劑。
2022/05/08 更新 分類:熱點事件 分享
硬件測試工程師這個職位,相對純技術(shù)開發(fā)而言,要求不是那么高,但又需要一定技術(shù)含量。
2020/08/18 更新 分類:科研開發(fā) 分享
聚酰胺粘數(shù)的測試結(jié)果直接關(guān)系聚酰胺的使用方向,故探討不同測試條件對聚酰胺粘數(shù)的影響,提高粘數(shù)分析的準確性有重要意義。
2022/12/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
高加速壽命試驗(Highly Accelerated Life Testing,簡稱HALT試驗)是一種通過施加逐級遞增的環(huán)境應(yīng)力或工作載荷,來加速暴露產(chǎn)品的缺陷和薄弱點的試驗方法。
2024/08/07 更新 分類:實驗管理 分享
近日,北京卓誠惠生生物科技股份有限公司研發(fā)的“曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下曲霉菌屬、新型隱球菌及耶氏肺孢子菌核酸檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇先聲醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法) ”獲批上市,下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(飛行時間質(zhì)譜法)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在臨床應(yīng)用中,因新冠病毒特異性IgG在病毒感染早期檢出率較低,因此該標志物不單獨用于新冠病毒感染的輔助診斷,應(yīng)與新冠病毒特異性IgM抗體檢測聯(lián)合使用。
2022/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享