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本審評(píng)要點(diǎn)系對(duì)降鈣素原檢測(cè)試劑盒的一般要求，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。

2022/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2020/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于以抗原抗體反應(yīng)為原理，對(duì)鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑的研發(fā)。

2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的一些審評(píng)常見(jiàn)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2025/08/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

由于受?chē)?guó)家政策影響，內(nèi)毒素檢測(cè)試劑所用原料鱟（中國(guó)鱟及圓尾鱟）被列為國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物（國(guó)家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月25日公告（2021年第3號(hào)）），意味著內(nèi)毒素檢測(cè)試劑原料將受到嚴(yán)格管控，目前藥典收錄方法都是以鱟試劑為基礎(chǔ)制定，新方法只能寄希望于藥典委盡快出臺(tái)配套替代方法。

2021/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

實(shí)驗(yàn)室易制毒試劑的法規(guī)管理要求

2017/12/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線(xiàn)法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

12月22日，媒體報(bào)道稱(chēng)，日本批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)檢測(cè)阿爾茨海默前兆的血液檢測(cè)試劑盒，比PET掃描更便宜，比脊髓穿刺更簡(jiǎn)單，有望為診斷和后續(xù)治療帶來(lái)極大的方便。

2022/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

2025/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享