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南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司的四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）抽檢不合格被罰款。
2022/01/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享
14日，中國器審發(fā)布《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
14日，中國器審發(fā)布《人類SDC2基因甲基化檢測試劑 臨床試驗(yàn)資料技術(shù)審評要點(diǎn)》。
2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了杭州可幫基因科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腫瘤組織起源基因檢測試劑盒 （PCR熒光探針法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了安徽達(dá)健醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《運(yùn)動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)及開展，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑 注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。
2023/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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