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本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程。

2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

4月22日，江崎格力高宣布將自主召回百力滋棒狀餅干，原因是產(chǎn)品原材料中含有乳成分，但未進(jìn)行致敏源標(biāo)識(shí)。 召回對(duì)象產(chǎn)品為2014年3月份開(kāi)始出售的沙拉味、以及7月份作為限定版出售

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

本文介紹輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測(cè)試劑性能評(píng)價(jià)要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。

2021/08/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，耶魯大學(xué)初創(chuàng)公司和基于人工智能的心血管診斷領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者 Ensight-AI 宣布，其用于早期檢測(cè) ATTR 心肌病的 ECGvision-TTR技術(shù)已獲得美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 的突破性設(shè)備稱號(hào)。

2024/04/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

曲霉致病性、曲霉檢測(cè)方法及已批準(zhǔn)曲霉檢測(cè)試劑

2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

酶聯(lián)免疫法產(chǎn)品試劑盒的“生產(chǎn)日期”可以定為“組裝日期”嗎?

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

熱熔壓敏膠 熱熔壓敏膠(hotmelt pressure sensitive adhesive， HMPSA)兼有熱熔和壓敏雙重性能，在熔融狀態(tài) 下能被涂布，硬化及結(jié)晶后經(jīng)輕微壓力便能粘合， 同時(shí)它能被快速剝離，而不污染被粘

2016/01/08 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享