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化學發(fā)光技術壁壘高的根本原因： ▲ 被檢測物質(zhì)的濃度低（g/Lpg/L ），造成對整個檢測系統(tǒng)的精密度要求高，儀器與試劑體系封閉； ▲ 整個檢測過程步驟多，自動化難度大； ▲ 包含

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則（2015年第93號）》中性能指標包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？

2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準確度、精密度、分析特異性，評價其性能。

2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯(lián)檢的試劑盒。這種單項對多項聯(lián)檢的臨床試驗可行嗎?

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了水分、高溫高濕等環(huán)境因素等對復合材料性能影響的測試內(nèi)容。

2023/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何解決流行性感冒病毒檢測試劑臨床試驗中H5N1亞型病例難以獲得的問題

2019/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑等5項注冊技術審查指導原則

2019/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導注冊申請人對B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化血紅蛋白色譜柱類產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個注冊單元進行申報？

2020/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了杭州諾輝健康科技有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“幽門螺桿菌抗原檢測試劑（乳膠法）”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享