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對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

應(yīng)如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

2025/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了戊型肝炎病毒抗體檢測試劑的注冊現(xiàn)狀及審評關(guān)注點。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《登革病毒NS1抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2025/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑包容性研究樣本應(yīng)覆蓋哪些型別？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享