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請問白介素17A檢測試劑和白介素17F檢測試劑是否都免臨床試驗？白介素18和白介素22檢測試劑是否免臨床試驗？

2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

單獨注冊的免于臨床試驗的PGI檢測試劑和PGII檢測試劑產(chǎn)品，臨床評價方案是否可以整合為一個方案，一起開展臨床評價？

2025/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

常見的溫敏材料有殼聚糖聚合物、聚N-異丙基丙烯酰胺（PNIPAM）溫敏水凝膠、磁性熱敏聚合物及不同劑型的溫敏聚合物，本文將從性質(zhì)、原理、應(yīng)用等幾個方面對常用溫敏智能材料進行介紹。

2019/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA和NMPA對于新冠病毒抗原檢測試劑盒檢測限的要求

2021/05/12 更新 分類：檢測案例 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

高加速試驗一般分為高加速壽命試驗和高加速應(yīng)力應(yīng)力篩選試驗，高加速壽命試驗（Highly Accelerated Life Testing，簡稱HALT試驗）是一種利用快速高、低溫變換的震蕩體系來揭示電子和機械裝配件設(shè)計缺陷和不足的過程。

2023/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

新冠抗原檢測試劑是以抗原抗體反應(yīng)為原理，對鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )抗原進行體外定性的檢測試劑。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑非臨床研究審評要點》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

高加速壽命測試（Highly Accelerated Life Testing，簡稱HALT測試）是一種對電子和機械裝配件利用快速高、低溫變換的高環(huán)境應(yīng)力來揭示設(shè)計缺陷和不足的過程。

2023/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享