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致敏和刺激有什么區(qū)別?
2025/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
具有致敏作用的化學(xué)物經(jīng)一定途徑進(jìn)入機(jī)體,與組織蛋白結(jié)合形成完全抗原,刺激免疫活性細(xì)胞產(chǎn)生致敏淋巴細(xì)胞或體液抗體;經(jīng)1~2周致敏期,使體內(nèi)免疫反應(yīng)得到充分發(fā)展,形成一定數(shù)量的致敏淋巴細(xì)胞或特異抗體。當(dāng)再次接觸(激發(fā))時(shí)使機(jī)體對(duì)該化學(xué)物產(chǎn)生感受性增高的狀態(tài),以一定的異常形式表現(xiàn)。
2021/03/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液,但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑,如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用?
2025/04/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
ISO 10993-10:2010 皮膚致敏測(cè)試,本文將從測(cè)試原則、測(cè)試樣本和動(dòng)物準(zhǔn)備、測(cè)試過程、測(cè)試觀察以及結(jié)果和討論這幾部分,和大家梳理每種測(cè)試的要求。
2019/04/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式,可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例,就該類試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡(jiǎn)要介紹。
2021/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2025年修訂版)》。
2025/03/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。
2024/01/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇?
2025/07/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,中國(guó)器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》
2025/08/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
筆者在深入分析現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的基礎(chǔ)上,創(chuàng)新性地提出了卡爾費(fèi)休試劑的優(yōu)化改良方案。通過系統(tǒng)優(yōu)化試劑的化學(xué)組成和配比,有效抑制了含氟鋰鹽與水分測(cè)定試劑間的干擾反應(yīng);改進(jìn)后的測(cè)試方案具有更高的精確度和效率,可滿足高純電解質(zhì)材料分析的嚴(yán)格要求,為鋰離子電池電解質(zhì)材料的質(zhì)量控制提供了更為可靠的解決方案。
2025/10/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享