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注冊方案&注冊報告丨高頻手術(shù)設(shè)備

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式？

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“高頻手術(shù)設(shè)備是目前國內(nèi)醫(yī)院廣泛應(yīng)用的一類手術(shù)器械，臨床采用高頻手術(shù)設(shè)備可大幅縮短手術(shù)時間，減少患者失血量及輸血量，減輕患者痛苦，降低并發(fā)癥風(fēng)險及手術(shù)費用，也因此廣受醫(yī)院推崇。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻手術(shù)設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照第二類醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？?

2025/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量，又可以同時輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗時應(yīng)如何考慮測試模式。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司生產(chǎn)的“超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備”成功獲得NMPA批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)上市申請。

2022/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則 （2023年修訂版）（征求意見稿）》.

2023/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高頻手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享