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醫(yī)療器械 國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 為加強(qiáng) 醫(yī)療器械 質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家局組織對(duì)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管

2020/08/31 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局通告第4號(hào)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，本次對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/11/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，安進(jìn)醫(yī)療科技（北京）有限公司研發(fā)的“一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性高頻手術(shù)單極電極（電磁刀電極）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)動(dòng)力設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、主要風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

骨組織手術(shù)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，骨組織手術(shù)設(shè)備的研發(fā)實(shí)驗(yàn)主要性能指標(biāo)

2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2021/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京普愛醫(yī)療設(shè)備股份有限公司研發(fā)的高頻移動(dòng)式X射線攝影機(jī)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了輻射測(cè)量 最高頻率 - 醫(yī)療器械設(shè)備 YY 9706.102 / GB 4824-2025。

2025/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高頻電刀是一種被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療實(shí)踐中的設(shè)備，加強(qiáng)質(zhì)量控制和管理對(duì)其安全、有效的應(yīng)用具有重要的意義?，F(xiàn)階段，為了實(shí)現(xiàn)高頻電刀質(zhì)量的有效控制，需要做好檢測(cè)工作，通過檢測(cè)發(fā)現(xiàn)具體的問題，并針對(duì)問題規(guī)劃和設(shè)計(jì)質(zhì)量控制措施，減少醫(yī)療事故，提高設(shè)備使用效率。

2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備包含的手術(shù)計(jì)劃軟件，是否需要在注冊(cè)證結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行載明?

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享