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杰西慧中“等離子手術(shù)設(shè)備”成功獲NMPA批準(zhǔn)上市！

2022/11/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了眼科超聲手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)與上市產(chǎn)品分析。

2025/03/04 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京森盛醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的一次性使用高頻閉合切割刀頭注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

蘇州鑄正“脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”獲NMPA批準(zhǔn)上市。

2022/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（總局2017年第187號(hào)通告），同時(shí)參考《手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）中注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t，電極頭端帶涂層的高頻電極可與不帶涂層的作為同一注冊(cè)單元。

2018/07/06 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

奧林巴斯宣布推出新一代雙極高頻超聲刀---Thunderbeat II。Thunderbeat II專(zhuān)為腹腔鏡與開(kāi)放手術(shù)設(shè)計(jì)，致力于實(shí)現(xiàn)更快速、更精準(zhǔn)的止血解剖及大血管離斷。Thunderbeat II將于2025年10月在歐洲首發(fā)，隨后于同年登陸日本市場(chǎng)，后續(xù)將在獲得產(chǎn)品注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入等監(jiān)管批準(zhǔn)后，逐步推廣至美國(guó)及其他地區(qū)。

2025/10/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

胸腹部穿刺介入手術(shù)利器--“穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備”獲批上市.

2021/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版）

2023/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源手術(shù)設(shè)備包含多種手術(shù)器械，為針對(duì)不同科室需求提供不同種類(lèi)及數(shù)量的手術(shù)器械，是否可將手術(shù)器械以“選配件”的形式申報(bào)注冊(cè)？

2022/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER?機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國(guó)獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其在高頻普通外科門(mén)診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

2025/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享