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手術(shù)機(jī)器人是一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)底層技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。

2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)制造商和營銷商Merit Medical Systems（NASDAQ：MMSI ，下文稱Merit）宣布，F(xiàn)DA已授予SCOUT MD手術(shù)指導(dǎo)系統(tǒng)突破性設(shè)備認(rèn)定稱號(hào)。

2023/02/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

強(qiáng)生Q3超預(yù)期，多家手術(shù)機(jī)器人齊獲FDA批準(zhǔn)！可穿戴治療肺癌設(shè)備獲批！

2024/10/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

電子設(shè)備中晶振因高頻諧波、PCB 缺陷致 EMI，8MHz 晶振接地整改降噪 10dB+，附設(shè)計(jì)與優(yōu)化建議。

2025/09/09 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本文總結(jié)了上述信函以及美國FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗(yàn)用器械豁免（IDE）申報(bào)資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國對(duì)該類產(chǎn)品的注冊(cè)監(jiān)管和臨床試驗(yàn)審批提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

2021/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了雅客智慧（北京）科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享