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軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2026/01/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究總結(jié)了不同種類(lèi)的高頻附件的一般情況，并給出實(shí)際測(cè)試中遇到的高頻附件的示例圖，分析與總結(jié)高頻附件的電磁兼容測(cè)試方法，以期對(duì)企業(yè)及檢測(cè)人員在高頻附件的電磁兼容測(cè)試方面提供一定的指導(dǎo)和幫助。

2021/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要基于對(duì)高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，為高頻手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)審評(píng)提供參考，以保證高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

高頻手術(shù)設(shè)備是指包括相關(guān)附件在內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備，預(yù)期利用高頻電流進(jìn)行外科手術(shù)，如對(duì)生物組織切（割）或凝（固），屬于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。

2020/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

高頻超聲集成手術(shù)設(shè)備，如果既可以單獨(dú)輸出高頻或超聲能量，又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量，進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)如何考慮測(cè)試模式。

2022/09/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的高頻/射頻手術(shù)設(shè)備附件(如高頻手術(shù)電極、射頻消融電極等)的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范？?

2025/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由慈溪企業(yè)賽諾微醫(yī)療科技自主研發(fā)的7毫米超聲手術(shù)刀經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，正式獲批國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)7毫米超聲刀。

2024/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前在外科市場(chǎng)上用于組織切割、血管密封的器械主要是超聲刀、大血管閉合器，分別以強(qiáng)生的Hamonic和美敦力Ligasure為代表。不過(guò)在中國(guó)市場(chǎng)基本被超聲刀所占據(jù)，無(wú)論是強(qiáng)生原版還是國(guó)產(chǎn)me too產(chǎn)品。在全球市場(chǎng)，美敦力和強(qiáng)生則平分秋色。

2022/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布了《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-刀、剪及針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

2021/09/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享