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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的高頻手術(shù)電極注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局公布《眼科高頻超聲診斷儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月28日

2018/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲潔牙設(shè)備研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國(guó)內(nèi)的發(fā)布和即將實(shí)施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實(shí)際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實(shí)施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在百年外科發(fā)展歷史中，能量外科器械的發(fā)展改變了外科手術(shù)中組織切割與止血的方式，能量外科這一里程碑式的技術(shù)，催生了龐大的能量外科器械市場(chǎng)。能量外科器械市場(chǎng)具有高增長(zhǎng)、高壁壘、高價(jià)值的行業(yè)特征，其中高頻電刀、超聲刀、等離子刀三大單品各領(lǐng)風(fēng)騷，未來(lái)五年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%。

2023/04/05 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本研究總結(jié)了不同種類的高頻附件的一般情況，并給出實(shí)際測(cè)試中遇到的高頻附件的示例圖，分析與總結(jié)高頻附件的電磁兼容測(cè)試方法，以期對(duì)企業(yè)及檢測(cè)人員在高頻附件的電磁兼容測(cè)試方面提供一定的指導(dǎo)和幫助。

2021/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局通告第4號(hào)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，本次對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、高頻手術(shù)設(shè)備、合成樹脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2021/11/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分校(UCSD)徐升團(tuán)隊(duì)研究開發(fā)了一種可以檢測(cè)運(yùn)動(dòng)中生理數(shù)據(jù)的全集成自主可穿戴式超聲系統(tǒng)貼片。

2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享