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本文介紹了釬焊缺陷的高頻超聲檢測與自動識別。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

最高可閉合7mm血管的超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備，提供體外爆破壓試驗(yàn)和動物試驗(yàn)作為支持性證據(jù)是否充分？

2022/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險。

2026/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

主要基于對高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的技術(shù)審評過程中發(fā)現(xiàn)的常見問題進(jìn)行分析總結(jié)，為高頻手術(shù)電極產(chǎn)品注冊申請及相關(guān)審評提供參考，以保證高頻手術(shù)電極產(chǎn)品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月4日，EDAP TMS SA宣布，其 Focal One 高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）平臺已獲得FDA的“突破性設(shè)備”認(rèn)定，用于治療深部浸潤型子宮內(nèi)膜異位癥（DIE）。

2024/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分類編號 指導(dǎo)原則名稱 發(fā)布時間 關(guān)鍵詞 備注 01有源手術(shù)器械 01-01超聲手術(shù)設(shè)備及附件 超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2018 01-02激光手術(shù)設(shè)備及附件 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品

2020/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2024/10/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文的第一部分著眼于綜述超聲醫(yī)療手持件的一般結(jié)構(gòu)、設(shè)計變體和系統(tǒng)設(shè)計。之后的第二部分將對驅(qū)動器的設(shè)計、特殊應(yīng)用、驅(qū)動電子設(shè)備和故障機(jī)制進(jìn)行探尋。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科高頻超聲診斷儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2019/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了超聲刀研發(fā)進(jìn)展。

2022/05/18 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享