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高壓造影注射器及附件是指與造影劑高壓注射裝置配套用于推注造影劑的醫(yī)療器械，一般由高壓造影注射器、連接管、吸藥器等組成，產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。
2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
SetPoint Medical宣布其神經(jīng)免疫刺激器---SetPoint獲FDA批準(zhǔn)上市，這是全球首款神經(jīng)免疫調(diào)節(jié)裝置，適用于對現(xiàn)有生物制劑、靶向合成改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）等高級療法響應(yīng)不足或無法耐受的中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者。
2025/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究評估的注射用阿立哌唑微球是一種新型長效肌內(nèi)給藥制劑，旨在優(yōu)化給藥間隔內(nèi)的藥物釋放，減少峰谷濃度波動。此外，該制劑通過提高微球制劑的生物利用度，將劑量從400mg·4周-1(Abilify Maintena?)降至350mg·4周-1。這種新制劑旨在增強阿立哌唑的藥動學(xué)(pharmacokinetics，PK)穩(wěn)定性，為精神分裂癥管理提供一種可能更優(yōu)的長效制劑。綜上所述，本研究旨在研究注射用阿立哌唑微球
2025/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在本文中，我們要討論的相容性研究對象，除了直接接觸藥品的材料（例如西林瓶、膠塞、預(yù)充針、卡式瓶等），還包括了非直接接觸的次級包裝體系（例如標(biāo)簽、油墨、粘合劑等），以及工藝組件、給藥器械等只要能潛在引入相容性風(fēng)險的要素，都需要考慮它們的潛在風(fēng)險。
2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
泡沫氣霧劑近些年來受到國外制藥界越來越多的關(guān)注，但是在國內(nèi)發(fā)展卻十分緩慢。本文從泡沫劑的概念、文獻報道、國內(nèi)外泡沫劑研發(fā)情況、泡沫劑處方組成及制備工藝、實例分析等方面簡要介紹了這一給藥系統(tǒng)，以使讀者對其有更多的了解。
2020/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如果制劑在生產(chǎn)過程或給藥途中受到污染，那么就無法正常發(fā)揮作用。制劑從生產(chǎn)初始階段一直到使用都必須得到保護。這就使得包裝成為關(guān)鍵的一環(huán)，它得將制劑與任何外界因素隔絕開來，并確保包裝本身的浸出物不會損害制劑處方的完整性。
2020/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理條件下的溶解以及在胃腸道的滲透。其中可以用數(shù)學(xué)模型描述藥物體外性質(zhì)（藥物溶出的速率或速度）與體內(nèi)特征（血藥濃度或藥物吸收量）的關(guān)系，即藥物體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）研究。
2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在臨床前試驗中小分子給藥的方式包括混懸液、溶液、固體或無定形分散體，下面將一一簡要討論。已有大量的綜述探討與處方開發(fā)相關(guān)，尤其是與增溶相關(guān)的制劑方法，本章的重點是這些方法在非臨床試驗中的應(yīng)用。
2021/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：質(zhì)量相關(guān)受控通信問答》（草案），該文件包含了 FDA 當(dāng)前對在與藥企溝通過程中頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量有關(guān)主題的觀點，從而讓企業(yè)在藥物開發(fā)活動中可以不需要提交受控通信給 FDA 就能向前推進其工作。
2021/09/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
透皮貼劑是經(jīng)皮給藥的一種劑型，用于完整皮膚表面，將藥物透過皮膚屏障遞送進入血液循環(huán)系統(tǒng)而起到全身作用。近幾年透皮貼劑發(fā)展較迅速，國內(nèi)外已有多種透皮貼劑上市產(chǎn)品。本文結(jié)合國內(nèi)外透皮貼劑的開發(fā)及申報情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對透皮貼劑的藥學(xué)研究進行探討。
2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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