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本文就國(guó)內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評(píng)價(jià)方法進(jìn)行論述，并提出充分結(jié)合計(jì)算機(jī)毒理學(xué)、毒性評(píng)價(jià)方法和符合我國(guó)國(guó)情的監(jiān)管限度制定三個(gè)維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。

2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在鋼中加入合金元素是實(shí)現(xiàn)提高耐腐蝕性的主要方法，加入不同的合金元素，可以通過一條途徑或幾條途徑同時(shí)產(chǎn)生作用，使鋼的耐腐蝕性提高。合金元素的種類及含量直接影響不銹鋼的耐腐蝕性，合金元素的作用首先是對(duì)鐵的極化性能和電極電位的影響。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文建立電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定電泳涂料中15種金屬元素的分析方法。以微波灰化方式處理樣品，采用碰撞誘導(dǎo)解離（CID）-動(dòng)能歧視（KED）聯(lián)合模式消除質(zhì)譜干擾，實(shí)現(xiàn)高濃度元素和痕量元素的同時(shí)檢測(cè)；采取氣體稀釋模式降低基體干擾并減少高濃度元素對(duì)質(zhì)量檢測(cè)器的損害。

2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基因毒性雜質(zhì)的限度確定是藥物安全研究的重要內(nèi)容。有潛在基因毒性的雜質(zhì)根據(jù)其結(jié)構(gòu)特征和毒理學(xué)數(shù)據(jù)可分為5 類: 已知有致突變性及致癌性的雜質(zhì)、有致突變性但致癌性未知的雜質(zhì)、含有與藥物活性成分結(jié)構(gòu)無關(guān)的警示結(jié)構(gòu)但無致突變性數(shù)據(jù)的雜質(zhì)、含與藥物活性成分相關(guān)警示結(jié)構(gòu)的雜質(zhì)以及致癌風(fēng)險(xiǎn)高的特殊雜質(zhì)。本文以毒理學(xué)評(píng)價(jià)的方法，分類對(duì)基因毒性雜質(zhì)的評(píng)估策略

2021/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進(jìn)行。藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對(duì)光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對(duì)某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進(jìn)行量檢查，也可以對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行定量測(cè)定。

2021/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對(duì)當(dāng)前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究方面存在的問題與不足，結(jié)合CTD過程控制和終點(diǎn)控制相結(jié)合、研究和驗(yàn)證相結(jié)合、全面系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制理念，探討仿制藥雜質(zhì)研究與控制的基本邏輯思路，提出CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究與控制方面幾個(gè)需要關(guān)注的問題。

2019/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中國(guó)藥典對(duì)于雜質(zhì)的限度檢測(cè)驗(yàn)證的要求包括專屬性，檢測(cè)限和耐用性，相比較之前的鑒別測(cè)試的專屬性及耐用性，多了一個(gè)檢測(cè)限的要求。 同時(shí)，由于雜質(zhì)的限度測(cè)試中，雜質(zhì)的含量

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)HPLC法測(cè)定有關(guān)物質(zhì)中已知雜質(zhì)的測(cè)定方法和計(jì)算方法作簡(jiǎn)單探討, 以期為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立或進(jìn)行相關(guān)研究時(shí)對(duì)有關(guān)物質(zhì)檢查中已知雜質(zhì)的計(jì)算方法的選擇提供借鑒和參考。

2021/06/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著藥物研究的不斷深入以及雜質(zhì)研究要求不斷提高，雜質(zhì)的分析技術(shù)以及研究方法正發(fā)生著重要的改變。在對(duì)雜質(zhì)建立分析方法時(shí)，清晰的雜質(zhì)研究過程是方法建立的基礎(chǔ)，而且選擇合適的分析技術(shù)也至關(guān)重要。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享