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本文將結(jié)合歐盟、美國和我國實施的亞硝胺雜質(zhì)監(jiān)管措施及相關(guān)法規(guī)要求，從亞硝胺雜質(zhì)的來源、質(zhì)量控制、風(fēng)險評估等方面進行分析探討，為完善亞硝胺雜質(zhì)的科學(xué)監(jiān)管及制藥企業(yè)建立亞硝胺雜質(zhì)的控制策略提供參考。
2023/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從監(jiān)管機構(gòu)對藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質(zhì)來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質(zhì)的控制/清除、檢測提供了參考和依據(jù)。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熾灼殘渣常用于檢查藥品中所引入的各種無機雜質(zhì)
2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質(zhì)的差別；在化學(xué)性質(zhì)上的差異，主要指藥物與雜質(zhì)對某學(xué)反應(yīng)的差別，一般地，是雜質(zhì)與試劑反應(yīng)，而藥物不反應(yīng)。根據(jù)雜質(zhì)的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質(zhì)進行定量測定。
2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了小核酸藥物中雜質(zhì)來源。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磺酸酯類基因毒雜質(zhì)常用檢測方法。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質(zhì)。
2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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