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重金屬 元素一般是指在標(biāo)準(zhǔn)條件下單質(zhì)密度大于4.50g/cm3的金屬元素，這些元素進(jìn)入人體后或多或少地容易引起各種疾病，故被認(rèn)為是有害元素。

2016/04/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

元素的化學(xué)形態(tài)與其毒性、生物可利用性、遷移性密切相關(guān)，因此痕（微）量元素的化學(xué)形態(tài)研究在環(huán)境科學(xué)、生命科學(xué)、食品安全、藥學(xué)、微量元素醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域備受關(guān)注。那么，如何進(jìn)行元素形態(tài)分析呢？分析過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題呢？

2020/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

研究人員采用惰氣熔融-紅外吸收/熱導(dǎo)法測(cè)定高純金屬錸中氧、氮元素的含量，以鎳籃-鎳囊為助熔劑，通過(guò)單點(diǎn)校準(zhǔn)法建立校準(zhǔn)曲線，可滿(mǎn)足高純金屬錸中氧、氮元素的分析需求。

2025/03/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從基因毒性雜質(zhì)的研究思路、來(lái)源、分類(lèi)、限度、檢測(cè)方法和研究難點(diǎn)6 個(gè)方面進(jìn)行總結(jié)分析，為藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測(cè)提供借鑒。

2020/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

基因毒性雜質(zhì)（或遺傳毒性雜質(zhì)，Genotoxic Impurity ，GTI）是指化合物本身直接或間接損傷細(xì)胞DNA，產(chǎn)生基因突變或體內(nèi)誘變，具有致癌可能或者傾向。

2021/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，僅供大家一起學(xué)習(xí)交流。

2021/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2021/05/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥物中疊氮類(lèi)基因毒雜質(zhì)常用的檢測(cè)方法并舉了兩個(gè)案例。

2021/08/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)藥物雜質(zhì)研究時(shí)引入“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在藥物生產(chǎn)之前根據(jù)具體工藝的合成機(jī)制、起始物料及各中間體的基本結(jié)構(gòu)，初步勾畫(huà)出產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。

2022/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享